知名CRO试验数据存疑，约100种药物上市许可被暂停！
发稿时间：2022-05-23 来源： 医药魔方
发稿时间：2022-05-23 来源： 医药魔方
5月20日，欧洲药品管理局（EMA）发布新闻稿，称因发现总部位于印度的CRO公司Synchron Research Services药物试验数据存在完整性问题甚至涉嫌数据造假，已建议暂停约100种仿制药在欧洲使用，涉及的公司有梯瓦制药、山德士、强生、Viatris、Aurora Biofarma、Accord Healthcare、Mylan、Orifarm Generics等
除了20款可以从其他来源获得试验数据的药物外，大多数根据Synchron Research Services数据批准的药物都将被暂停使用。如果想要取消药物暂停，公司需提供可以证明其生物等效性的替代数据
EMA表示，此次建议暂停使用的药物对于某一成员国可能至关重要（如缺乏可用的替代品）。因此为了患者的利益，各国当局可以暂时推迟暂停的决定。各国还应决定是否需要在其领土内召回受到影响的药物
值得注意的是，2021年10月，FDA就曾表示拒绝来自Synchron Research Services和Panexcell Clinical Lab两家印度CRO公司的任何数据，原因也是数据完整性存在问题
